Често задавани въпроси относно филтрирането за премахване на вируси
Често задавани въпроси относно филтрирането за премахване на вируси
Q1. Какъв е механизмът за премахване на вируси на филтъра за премахване на вирусидажба?
О: Механизмът за отстраняване на вируси при филтриране за отстраняване на вируси се основава на (1) изключване на размера на частиците--вирусът е по-голям от размера на порите на филтърната мембрана и продуктът преминава през филтърната мембрана, докато вирусът се задържа . (2) Механизъм на адсорбция — За вируси, чийто размер е по-малък от порите на мембраната, вирусите се улавят от силите на заряда, ван дер Ваалсови и водородни връзки и т.н.
Q2.Принципът на филтриране за отстраняване на вируси е нанофилтрация. Какви са изискванията за количеството първоначален вирус, добавен по време на проверката на нанофилтрацията?
О: Индустриалният стандарт е да се опитвате да бъдете по-ниски от 8log.
Q3.Е филтърът за премахване на вирусидажбаселективен за типове вируси? Например: с или без мембрана, ДНК или РНК
О: Изборът на мембрани за премахване на вируси трябва да се съсредоточи върху устойчивостта на премахване на вируси, способност за филтриране и ефективност на амплификация; механизмът на мембраните за отстраняване на вируса се основава на изключване на размера и не избира вида на вирусния геном.
Q4. Използвайки mембранада сепремахване на вируси, целостта на мембраната е много важна. TСтандартът за интегритет на премахване на вируси трябва да се отнася до производителя'стандарт или трябва да зададете стандарта според действителната ситуация?
О: Производителите имат фабрични тестове и той също трябва да бъде тестван по време на производството въз основа на резултатите от предварителните тестове. Вирусите без обвивка използват метода на заразяване. Вирусите с обвивка се основават на принципа, че опитният метод за заразяване ще попречи на метода за откриване.
Q5.След като процесът бъде увеличен (като 500L до 2000L), направететотрябва да проверите повторно премахването на вируса?
О: Усилването на процеса и промените в процеса трябва да бъдат оценени в комбинация с промените в процеса нагоре и надолу по веригата. По принцип се изисква повторно валидиране.
Q6. Използвайки mмембрана за премахване на вируса, ако мембранната торба се използва повторно, как да се справим с вируса, уловен в нея?
О: Филтърните мембрани за отстраняване на вируси обикновено са консумативи за еднократна употреба и няма да се използват повторно.
Q7. Каквотрябва да се обърне внимание напри избораиндiкатор вирус за рН инактивиране на вируса?
О: Накратко, препоръчват се вируси с обвивка.
Q8.Какви са изискванията за премахване на вируси на различните етапи на научноизследователска и развойна дейност?
О: За маркетингово одобрение е необходима цялостна проверка, базирана на ICH Q5A, и опростена проверка в сравнение с ICH Q5A може да се използва за продукти от фаза I, II и III на клинични изпитвания.
Q9.Защо да настроите предварителен филтър?
О: За различни проби, когато няма предварителен филтър, средното масово натоварване на филтъра за отстраняване на вируси е 5 kg/m², а след използване на предварителния филтър, средното масово натоварване е около 13 kg/m². Можем да открием, че чрез добавяне на предварителен филтър капацитетът на филтриране на някои проби може да се увеличи около 6 пъти.
Q10. Работата по изчистването на вируса трябва ли да се извърши в първата клинична фаза или в други етапи?
О: Проверката за премахване на вируса трябва да се извърши преди клиничното изследване.
Q11.Капацитетът за отстраняване на вируси зададен ли е в обемни литри или общ протеин в килограми?
О: Филтрирането за премахване на вируси предлага два капацитета, капацитет за обем и капацитет за маса.
Q12.Извършва ли се проверката за премахване на вируса на етап CMC?
Трябва да се направи преди употреба в човешкото тяло.
Q13.Каква е скоростта на възстановяване на протеина?
О: 98 процента и повече.
Q14.Какви фактори влияят върху ефекта на премахване на вируси от филтъра за премахване на вирусидажба?
О: Филтрирането за премахване на вируси може значително да премахне вирусите и неговият ефект на премахване е свързан с фактори като къде се извършва филтрирането за премахване на вируси, концентрацията на разтвора, чистотата на разтвора, налягането на филтриране и натоварването и т.н.
Q15.Каква е разликата в ефективността на задържане на вирусите?
О: Чрез експерименти установихме, че няма разлика в степента на задържане на вируса в обхвата на концентрация на фуражен протеин от 2-24g/L и няма разлика в степента на запушване на филтъра при 89 процента.
