Проблеми и мерки за противодействие при прилагането на технологията за стерилизираща филтрация в производството на лекарства
Проблеми иCпротиводействие вAприлагане наSтерилизацияFилтрацияTтехнология вDкилимPпроизводство
1.Въведение
Стерилизацията е функционално определение. Стерилизационната филтрация е процес на отстраняване на микроорганизми в течност или газ чрез физическо задържане, за да се изпълнят изискванията за стерилни фармацевтични продукти. Стерилизационните филтри се отнасят за филтри, които се предизвикват с Brevundimonas diminuta с ниво на предизвикване, по-голямо или равно на 1 × 107cfu/cm2 концентрация на филтрационна площ. След подходяща проверка те могат стабилно да произвеждат стерилен филтрат.
2. Проблеми вSтерилизацияFилтрация
В производствения процес на асептични лекарства, особено за нетерминални стерилизирани продукти, той разчита главно на стерилизационна филтрация и стерилен производствен процес, за да отговори на изискванията за стерилен контрол. С широкото приложение на технологията за стерилизиращо филтриране във фармацевтичната индустрия, рискът от стерилизиращо филтриране също привлече вниманието на индустрията. За да се засили надзорът върху производството на лекарства, да се стандартизира научното и систематично развитие на технологията за стерилизираща филтрация и приложението от производителите на лекарства и да се гарантира безопасността, ефективността и стабилността на качеството на стерилните лекарства, Държавната администрация по лекарствата формулираНасоки за технология и приложение на стерилизация и филтриране. Според съдържанието наНасоки за технология и приложение на стерилизация и филтриранеи комбинирани с дефектните елементи на стерилизационната филтрация при проверката на стерилни лекарства, проблемите в технологията и приложението на стерилизационната филтрация могат да бъдат разделени на четири точки: процес на филтриране и дизайн на системата, проверка на стерилизационната филтрация, използване на стерилизационен филтър и система, документация и записи.
3. Противодействия
(1) Обърнете внимание на употребата и стандартизирайте операцията и записвайте
Използването, тестването на целостта и записването на стерилизационния филтър имат най-голям процент проблеми при прилагането на технологията за стерилизиращо филтриране. Повечето от тези проблеми са причинени от нередовна работа или непълни записи. Това напомня на предприятията да обърнат внимание на употребата и да стандартизират операцията и записа.
(2) Съсредоточете се върху дизайна на процеса на филтриране и разумно определете параметрите на процеса
Основните проблеми при проектирането на процеса на филтриране са, че параметрите на някои процеси на филтриране не са определени и управлението на доставчиците не е перфектно. Когато предприятията избират филтри, те често вземат предвид само материала, спецификацията и модела на филтъра. Относно параметрите на процеса, като диапазон на налягането на филтриране, температурен диапазон, скорост на потока на филтриране и условия на стерилизация, те просто се отнасят до ръководството за филтъра. Всъщност предприятието трябва да определи параметрите на процеса на филтриране според свойствата на средата, която ще се филтрира, и изискванията на процеса и да потвърди обхвата на параметрите на процеса.
(3) Напълно извършване на оценка и проверка и стандартизиране на броя на многократното използване
Проектирането и производството на филтри за течна стерилизация обикновено се считат за еднократна употреба, но в действителното производство често има случаи на многократна употреба. Предприятията трябва да оценят и проверят повторната употреба на филтри на базата на пълно разбиране на рисковете за продукта и процеса и ясно да определят максималния брой и време за повторна употреба в производството.
(4) Оценете риска от процеса на филтриране и извършете проверката на стерилизационното филтриране
Валидирането на процеса на филтриране обикновено включва тестове за задържане на бактерии, тестове за химическа съвместимост, тестове за извличане или извличане, оценки на безопасността и оценки на адсорбцията. Ако продуктът се използва като омокряща среда за теста за цялост след филтриране, трябва също да се извърши съответна проверка на теста за целостта на продукта.
Заключение
Технологията за стерилизираща филтрация играе много важна роля в осигуряването на стерилност на стерилни лекарства, особено на нетерминални стерилизирани лекарства. Правилното прилагане на технологията за стерилизираща филтрация може да накара филтрата да отговаря на изискванията за стерилност, но стерилизиращата филтрация не може да се използва като единственото средство за осигуряване на стерилност на продукта. Стерилният производствен процес трябва да бъде възприет в производствения процес на задния край на стерилизационната филтрация, за да се контролира микробното замърсяване, така че да се гарантира крайната стерилност на продукта.
Стерилизационните филтри Guidling имат надежден капацитет за задържане на бактерии, висок дебит и висока ефективност на прихващане и добра химическа съвместимост с различни конектори. Те също имат превъзходни възможности за работа със запушващи материали (разтвори на хранителна среда и т.н.) и са 100 процента тествани за цялост.
