Приложение на филтриране на тангенциален поток в процеса на производство на ваксина срещу хепатит В
Инфекциозните заболявания са голяма заплаха за оцеляването и здравето на хората от древни времена. Изобретяването на ваксини ефективно прекъсна разпространението на инфекциозни заболявания между хората и повиши човешката резистентност към патогенни микроорганизми, така че ваксините се превърнаха в най-благоприятното оръжие за човешка превенция на инфекциозни заболявания. Изобретяването на ваксина срещу хепатит В е голямо постижение в изследванията на ваксините. Инфекцията с вируса на хепатит B (HBV) е световна епидемия, според оценките на Световната здравна организация (СЗО), около 296 милиона души по света са хронично заразени с HBV; Приблизително 820 000 души по света умират всяка година от заболявания, свързани с HBV инфекция. HBV инфекцията е важна етиология и прогресиращ фактор на рак на черния дроб. 84% от случаите на рак на черния дроб в Китай се причиняват от HBV инфекция. В лицето на такъв свиреп вирус на хепатит B, ваксината срещу хепатит B, изобретена от хората, ефективно предотвратява разпространението на вируса на хепатит B. Според статистиката след ваксинирането срещу хепатит В, независимо дали става дума за развити или развиващи се страни, степента на пренасяне на вируса на хепатит В е значително намалена, особено ефективният контрол на предаването на вируса на хепатит В от майка на дете.
Ваксината срещу хепатит B се използва широко при деца и възрастни. Ваксината срещу хепатит B, използвана от деца, представлява около 84% от общия брой. Размерът на глобалния пазар на ваксина срещу хепатит В е приблизително 6,6 милиарда юана (RMB) през 2022 г. и се очаква да достигне 7,5 милиарда юана през 2030 г., с общ годишен темп на растеж (CAGR) от 1,8% през 2023-2030. През последните няколко години глобалният пазар на ваксини срещу хепатит В се развива стабилно със среден темп на растеж от -0,32%. Азиатско-тихоокеанският регион е най-големият потребител в света на ваксини срещу хепатит B, с потребителски пазарен дял от близо 50% през 2019 г. Близкият изток и Африка, на второ място след Азиатско-тихоокеанския регион, е вторият по големина потребителски регион в света с потребител пазарен дял от близо 30%.
Вирусен хепатит B (HBV)
Вирусът на хепатит B (HBV) е хепатотропен ДНК вирус, който се състои от обвивка и ядрена обвивка и има силна инфекциозност. Основното място на инвазия е човешкият черен дроб, което може да доведе до хепатит B, чернодробна фиброза, рак на черния дроб и други свързани заболявания след инфекция. Вирусът на хепатит B има силна способност за оцеляване in vitro, има висока адаптивност към суха и ниска температурна среда и може да оцелее повече от 7 дни при 37 градуса. Най-често използваният алкохол и ултравиолетовата светлина не могат да го дезактивират. Има три основни начина на предаване на вируса на хепатит В.
Вертикално предаване: известно още като предаване от майка на дете, ако страдате от хепатит B и степента на репликация на вируса е много висока при раждането на майката, вирусът може да премине през плацентата, млякото, кръвта към плода, така че препоръчва се бременните майки, доколкото е възможно, да контролират бременността и раждането на вируса на хепатит В.
Предаване по кръвен път: Може да се предаде от пациенти с хепатит B към увредената кожа на здрави хора чрез кръвопреливания, общи игли, четки за зъби, бръсначи и т.н., след което ще навлезе в кръвта на нормалните хора.
Предаване по полов път: Вирусът на хепатит В, подобно на ХИВ, може да се предава чрез сексуален контакт и чрез телесни течности.
Ваксина срещу хепатит B
Ваксината срещу хепатит B е специално лекарство, използвано за предотвратяване на хепатит B. След ваксинацията имунната система може да стимулира производството на защитни антитела, това антитяло съществува в човешките телесни течности, след като се появи вирусът на хепатит B, антитялото веднага ще действа, за да го изчисти , предотвратявайте инфекцията и не увреждайте черния дроб, така че човешкото тяло да има имунитет за предотвратяване на хепатит B, така че да предотврати инфекция с хепатит B. Ваксината срещу хепатит B е най-ефективният начин за предотвратяване на инфекция с вируса на хепатит B.
Ваксината срещу хепатит B е разделена на две категории: получена от кръвта ваксина срещу хепатит B и ваксина срещу хепатит B чрез генно инженерство, от които ваксината срещу хепатит B чрез генно инженерство се разделя на ваксина срещу хепатит B с дрожди и ваксина срещу хепатит B CHO. Понастоящем Китай използва най-вече ваксина срещу хепатит B чрез генно инженерство, а делът на ваксината срещу хепатит B с дрожди през 2019 г. е около 97%.
Ваксината срещу хепатит B е ефективно оръжие за предотвратяване на хепатит B. Тъй като HBV не може да расте и да се размножава in vitro тъканни клетки, е невъзможно да се направи ваксина по традиционни методи. След откриването на Blumberg за HBsAg в серума през 1964 г., проучванията са открили максимум 1013 HBsAg частици на милилитър серум и има повече асимптоматични носители в популацията, което осигурява условия за производството на кръвни ваксини. В края на 70-те години на миналия век Maupas и Hilleman разработиха ваксина срещу хепатит B субединица. Експерименталните резултати потвърдиха, че ваксината играе добра роля за предотвратяване на инфекция с вируса на хепатит В. Държавите подготвят ваксина срещу хепатит B, използвайки главно кръвта на асимптоматични носители на вируса на хепатит B, тази ваксина е първото поколение ваксина срещу хепатит B, известна също като кръвна ваксина срещу хепатит B. През 1979 г. Китай също така разработи субединична експериментална ваксина, която се оказа безопасна и ефективна при имунизация на населението. Благодарение на развитието на молекулярната биология е открит начинът за получаване на ваксина срещу хепатит В чрез генно инженерство. Неговият основен принцип е да клонира HBSAG гена в плазмид, след това да трансфектира в дрождени клетки или клетки на бозайник и да експресира повърхностния антиген чрез генна рекомбинация и клетъчна култура. Ваксината срещу хепатит B, произведена по метода на генното инженерство, може да получи същия имунен ефект като ваксината, получена от кръв.
Процес на производство на ваксина срещу хепатит В
Технологията за филтриране на тангенциален поток има предимствата на лека и ниска сила на срязване, гъвкава работа, дълъг живот на продукта и ниска цена и лесна за мащабиране. Той решава двата технически проблема на лесното блокиране на мембраната по време на концентрацията на частиците и лесното агрегиране поради чувствителността към силата на срязване и се използва широко в биофармацевтични и научни изследвания в областта на биологията, като например ваксини. От производствения процес на ваксина срещу хепатит B може да се види, че както производството на кръвна ваксина срещу хепатит B, така и производството на ваксина срещу хепатит B, получена чрез генно инженерство, са неделими от технологията за филтриране на тангенциалния поток, а филтрирането на тангенциалния поток преминава през цялото производство на хепатит B ваксина.
1 Ваксина срещу хепатит B, получена от кръв: Ваксината срещу хепатит B, получена от кръв, се прави от плазмата на асимптоматични носители на хепатит B, след концентриране и пречистване, ефективният антиген HBsAg се екстрахира и адювантът алуминиев хидроксид се добавя след инактивиране. Ваксината срещу хепатит B може да предотврати и контролира хепатит B след инокулиране в човешкото тяло. Установена е цялостна технология за пречистване на суров материал с висок титър на плазма чрез многократно зонално ултрацентрофугиране, ултрафилтрация, комбинирана с ензимно третиране и триетапен процес на инактивиране на гастроензим, урея и формалдехид.
2 Генетично модифицирана ваксина срещу хепатит B: Генно модифицираната ваксина срещу хепатит B е субединица ваксина с повърхностен антиген на хепатит B (HBsAg), която използва съвременна биотехнология за конструиране на експресионния ген на повърхностния антиген на вируса на хепатит B в плазмид, клониран в бирени дрожди или CHO клетки (клетки от яйчници на китайски хамстер), а рекомбинантните дрожди или СНО клетките се култивират, за да експресират повърхностната антигенна субединица на хепатит В. След ферментация, чрез клетъчна фрагментация и серия от микрофилтрация, ултрафилтрация, адсорбция на силикагел, елуиране и други процеси, а след това чрез хидрофобна хроматография, чистотата на антигенния протеин на продукта може да достигне повече от 99%.
Относно Guidling
Guidling Technology е национално високотехнологично предприятие, фокусирано върху биофармацевтични продукти, клетъчни култури, пречистване и концентрация на биомедицина, диагностика и индустриални течности. Ние успешно разработихме центробежни филтърни устройства, ултрафилтрационни и микрофилтрационни касети, вирусен филтър, TFF система, дълбочинен филтър, кухи влакна и т.н. Които напълно отговарят на сценариите за приложение на биофармацевтични продукти, клетъчни култури и т.н. Нашите мембрани и мембранни филтри се използват широко при концентрация, екстракция и разделяне на предварителна филтрация, микрофилтрация, ултрафилтрация и нанофилтрация. Нашите многобройни продуктови линии, от малка лабораторна филтрация за еднократна употреба до производствени филтриращи системи, тестове за стерилност, ферментация, клетъчни култури и други, отговарят на нуждите от тестване и производство. Guidling Technology очаква с нетърпение да си сътрудничи с вас!
